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开封市2家企业进入我国医疗物资出口“白名单”

文章来源:开封市外办  发布时间:2020-07-08

    在中国医药保健品进出口商会网站的最新动态更新中,河南维锐生物科技有限公司通过审核,登上中国医药保健品进出口商会官网新型冠状病毒检测试剂(Coronavirus Reagent Test kits)生产企业清单。至此,开封市已有2家通过欧盟CE认证的企业进入我国医疗物资出口“白名单”,首家企业为开封开药医疗器械有限公司,生产商品为医用口罩 (Medical Face Masks)。 
    在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为有力支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,保证产品质量安全,规范出口秩序,进一步加强防疫物资监管,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局陆续发布第5号、12号公告,自4月26日起,对未取得我国医疗器械产品注册证书但取得国外标准认证或注册的医用口罩、医用防护服等五大类出口的产品,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(即“白名单”)验放。
    开封开药医疗器械有限公司相关负责人王咏梅表示:“我公司产品进入商务部医疗物资出口‘白名单’后,产品出口国际市场就等于有了通关‘护身符’,在国际市场上将更具竞争力,口罩最大日产能也增加到60万只。公司检测设备齐全,质量控制严格,是开封市第一家取得医用资质的口罩生产企业。产品符合EN14683 TYPE IIR质量标准,并通过CE认证,符合欧盟标准。”
    河南维锐生物科技有限公司是一家专注于POCT诊试剂及配套仪器的高新技术企业,是目前开封市唯一一家生产新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM抗体检测试剂盒的医疗物资生产企业。该公司在体外诊断领域拥有自主知识产权及核心技术,试剂盒日产能已达到10万人份。

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